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PANDEMIAS

COVID-19 Informe: ¿Cómo tratar mejor la enfermedad?>

Los resultados de las pruebas clínicas RECOVERY y SOLIDARITY proporcionan respuestas importantes

  • Octubre 30, 2020

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COVID-19 es una enfermedad viral altamente infecciosa asociada a una significativa morbilidad y mortalidad, especialmente entre los adultos mayores y aquellos con inmunidad alterada y condiciones cardio-respiratorias subyacentes.

En Inglaterra, por ejemplo, para aquellos gravemente enfermos y que requerían ser hospitalizados, el riesgo de muerte era de uno en cuatro en la etapa temprana de la pandemia, y permaneció en estos niveles en junio en aquellos admitidos en unidades de cuidados intensivos.  La batalla para salvar vidas supone reducir el riesgo de infección a través de programas para el análisis, detección y seguimiento, así como el desarrollo de una vacuna eficaz.

Hasta la fecha no hay cura para la COVID-19, sin embargo, existe un esfuerzo global de investigación que involucra más de 150 medicamentos diferentes.  Las dos pruebas clínicas más grandes que evalúan tratamientos potenciales son RECOVERY en el Reino Unido y SOLIDARITY, una iniciativa internacional de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

¿Cuál es el propósito de las pruebas clínicas RECOVERY y SOLIDARITY?

Ambas pruebas están evaluando el efecto de varios fármacos además del cuidado médico estándar en pacientes hospitalizados por COVID-19 en relación con tres importantes resultados:  mortalidad, necesidad de ventilación asistida y duración de la estancia hospitalaria.  El diseño simple de cada prueba ha permitido un rápido reclutamiento de pacientes, esencial para encontrar rápidamente un tratamiento eficaz.  Conforme progresan las pruebas, también es posible añadir en cuanto esté disponible, cualquier nuevo medicamento potencialmente eficaz.    Una ventaja importante al llevar a cabo estas grandes pruebas aleatorias es que puede generar evidencia muy sólida sobre la eficacia de los tratamientos potenciales en un periodo corto de tiempo.  Las pandemias previas han presentado resultados confusos generando estudios pequeños e inconclusos.  

¿Cuáles son los resultados a la fecha?

Desde el inicio en el Reino Unido en marzo, la investigación RECOVERY ha reclutado más de 11,000 pacientes de 175 hospitales.  El estudio SOLIDARITY ha incluido casi 12,000 pacientes de 500 hospitales en más de 30 países. 

Ambas pruebas no han mostrado ningún beneficio por el uso del medicamento anti-palúdico, hidroxicloroquina, ni de la combinación de los antivirales lopinavir/ritonavir, utilizados en pacientes portadores de VIH.  El estudio SOLIDARITY también reveló que el remdesivir (un antiviral con alguna actividad contra MERS-CoV y SARS-CoV) y el interferón tuvieron poco o ningún efecto. 

RECOVERY ha reportado que las dosis bajas de dexametasona (6 mg diarios administrados en forma oral o intravenosa) redujeron la tasa de mortalidad en un tercio en aquellos con complicaciones respiratorias graves por la infección por el virus del COVID-19.  El número de pacientes requiriendo solo oxígeno se redujo en un 20%.  El añadir dexametasona al cuidado estándar de los pacientes que no requieren soporte respiratorio no demostró beneficio para ninguno de los tres resultados evaluados. 

Hasta ahora, la dexametasona solo ha probado ser eficaz en los casos de COVID-19 grave y crítico.  RECOVERY ha mostrado que, una de ocho muertes pudo prevenirse en aquellos requiriendo ventilación mecánica.  Para los que solo requirieron oxígeno, se previno una de 25 muertes. 

Sin embargo, la tasa de mortalidad sigue siendo demasiado elevada y se requieren nuevas estrategias. 

¿Qué puede esperarse de las pruebas en el futuro?

El “coctel” antiviral RGN-COV2 es una mezcla de dos anticuerpos monoclonales específicamente diseñados para enfocarse al virus causante de COVID-19. Se adhiere a las espículas proteicas en la superficie del virus y previene que se fije a las células humanas evitando su replicación, permitiendo que el sistema inmune ataque al virus.  Los resultados tempranos en pacientes ambulatorios con síntomas leves a moderados son prometedores, con una recuperación más rápida y un buen perfil de seguridad.  RECOVERY es la prueba clínica, en la cuarta etapa tardía aleatorizada usando este fármaco, y se anticipa que 2,000 pacientes recibirán RGN-COV2.  Además, también está siendo estudiada para la prevención del COVID-19 en contactos domésticos de individuos infectados.

RECOVERY también está evaluando el antibiótico azitromicina, el antiinflamatorio tocilizumab, y desde mayo, el plasma convaleciente de pacientes en recuperación. 

Resumen

Ha sido un logro increíble el lanzamiento de una investigación robusta, a gran escala en el Reino Unido y globalmente en un periodo tan corto de tiempo.  El poder demostrar que un esteroide barato y ampliamente disponible, la dexametasona, reduce la morbilidad y mortalidad en aquellos con infecciones graves es un gran avance, y evitar el uso de costosos medicamentos con potenciales efectos colaterales graves es un importante resultado.  El RGN-COV2 es el primer tratamiento específicamente diseñado en contra del virus causante de COVID-19 y representa la mayor promesa para el tratamiento del espectro completo de la infección – desde la prevención en contactos, al tratamiento de infecciones graves en pacientes hospitalizados.

Referencias 

  1. Dennis, John M. PhD; McGovern, Andrew P. MD (Res); Vollmer, Sebastian J. PhD2; Mateen, Bilal A. MBBS. Improving Survival of Critical Care Patients With Coronavirus Disease 2019 in England, Critical Care Medicine: Volume Online First - Issue - doi: 10.1097/CCM.0000000000004747 (Published October 26, 2020)
  2. Mahase E. Covid-19: Low dose steroid cuts death in ventilated patients by one third, trial finds. BMJ 2020; 369:2422. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m2422 (Published June 16, 2020)
  3. Mahase E. Hydroxychloroquine for covid-19: the end of the line? BMJ2020;369:m2378. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m2378 (Published June 15, 2020)
  4. Torjesen I. Covid-19. Hydroxychloroquine does not benefit hospitalised patients, UK trial finds. BMJ2020;369:m2263. doi: https://doi.org/10.1136/bmj.m2263 (Published June 8, 2020)
  5. Preprint not certified by peer review: Repurposed antiviral drugs for COVID-19; interim WHO SOLIDARITY trial results. WHO Solidarity Trial Consortium, Hongchao Pan, Richard Peto, Quarraisha Abdool Karim, Marissa Alejandria, Ana Maria Henao Restrepo, Cesar Hernandez Garcia, Marie Paule Kieny, Reza Malekzadeh, Srinivas Murthy, Marie-Pierre Preziosi, Srinath Reddy, Mirta Roses, Vasee Sathiyamoorthy, John-Arne Rottingen, Soumya Swaminathan  doi: https://doi.org/10.1101/2020.10.15.20209817

El Autor

  • Radi Counsell
    Dr. Radhika (Radi) Counsell
    MBBS
    Consulting Medical Officer
    RGA UK

Resumen

La Dra. Radi Counsell de RGA muestra lo que se puede aprender de los dos ensayos clínicos más grandes, RECOVERY en el Reino Unido y los ensayos globales SOLIDARITY. Los esfuerzos concentrados en la investigación evalúan posibles tratamientos de COVID-19 mediante el estudio de más de 150 fármacos diferentes, y ya se han revelado algunos resultados notables.